悅康藥業注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請獲受理

12月19日，悅康藥業用于治療急性缺血性腦卒中的1.2類中藥創新藥注射用羥基紅花黃色素A新藥上市申請獲得受理，悅康藥業集團子公司廣州悅康生物制藥有限公司的羥基紅花黃色素A(原料藥)上市許可申請同時獲得受理。

腦卒中，俗稱“中風”，是當前嚴重威脅全球人類健康的重大疾病。其中，急性缺血性卒中是最常見的卒中類型，發病率、死亡率及致殘率均極高，患者群體龐大，用藥市場廣闊。注射用羥基紅花黃色素A或將為臨床上的治療困境提供新的治療策略，為急性缺血性腦卒中患者和家庭帶來實在的臨床獲益。

注射用羥基紅花黃色素A的主要成份為羥基紅花黃色素A，羥基紅花黃色素A為單一化合物，分子式：C₂₇H₃₂O₁₆，分子量：612.53。羥基紅花黃色素A是從中藥紅花中提取分離得到的一種單查爾酮苷類化合物。紅花作為活血化瘀的傳統中藥，已有二千五百多年的應用歷史，羥基紅花黃色素A是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。據悉，悅康藥業羥基紅花黃色素A原料藥采用新疆塔城裕民縣所產道地藥材紅花提取，羥基紅花黃色素A原料藥中，羥基紅花黃色素A的純度不低于95%，總已知成份不低于99%。

作為重點中藥創新藥項目，注射用羥基紅花黃色素A項目由悅康藥業聯合國內外知名院士、專家與權威研究機構協同開展。中國工程院院士、國醫大師張伯禮院士擔任Ⅲ期臨床試驗DMC主席，廣東省中醫院腦病科蔡業峰教授任本項目主要負責人。資料顯示，2023年1月，注射用羥基紅花黃色素A全國多中心(全國45家中心共1100例患者)Ⅲ期臨床試驗研究達到了方案預設的主要研究終點，臨床數據表明，在急性缺血性腦卒中患者中，羥A在主要療效指標(用藥 90 天后 mRS 評分≤1 分的受試者比例)展現出優效性，安全性特征良好。

注射用羥基紅花黃色素A兼具臨床價值與創新價值。悅康藥業堅持藥品質量與產業布局并重，推進實現創新研發與產業發展的“雙向奔赴”。在“藥品質量只有一百分，九十九分等于零”質量理念的引領下，悅康藥業自建規范化紅花種植基地，從源頭把控藥品質量;同時聯合中國中醫科學院中藥研究所，共同制定了紅花的種植、采集與質量分級團體標準，從種植、采收、倉儲、運輸等各個環節進行質量控制，全力構建羥基紅花黃色素A產品的全產業鏈布局，促進紅花產業的標準化、國際化和可持續發展。

心腦血管疾病領域，是悅康藥業具備明顯優勢、多年持續深耕的核心疾病領域之一。此次注射用羥基紅花黃色素A上市申請獲受理，將進一步豐富悅康藥業在心腦血管疾病領域的產品矩陣，夯實其在核心疾病領域的競爭優勢。

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