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      王者回歸,國內首款面部膚質改善適應癥的Ⅲ類械水光「潤百顏·玻玻」獲批

      來源:今日熱點網  


      2025年4月25日,華熙生物自主研發的「含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液」即「潤百顏·玻玻」正式獲批Ⅲ類醫療器械證,作為國內首個明確“面部膚質改善適應癥”的合規水光產品,此次獲批不僅彰顯了華熙生物在醫美領域的技術領導力,也預示著水光產品市場從“野蠻生長”向“精耕細作”的全面轉型,更為中國水光產品市場的規范化發展樹立全新標桿。

      根據國家藥監局發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》,含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液(即市場俗稱的"水光"),用于注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態,已被正式納入III類醫療器械監管。這一舉措不僅提升了產品的安全準入門檻,更規范了醫療美容市場秩序,同時意味著從產品研發、生產到臨床應用的全鏈條都將接受更嚴格的審批和質量控制。


       王者歸來:潤百顏的傳承與突破

      自2012年推出首款填充劑產品,打破國際壟斷。到2014年開創國內水光產品先河,潤百顏始終是中國醫美行業的標桿品牌。十余年來,其以技術創新為核心驅動力,不斷推動國產醫美產品從“跟跑”向“領跑”跨越。潤百顏從來沒有離開過大眾的視野,此次憑借潤百顏·玻玻的獲批再回巔峰,既是品牌積淀的厚積薄發,更是對"國民水光"品牌定位的再次印證。


      產品革新:科學配方定義“細胞級補水”新高度

      「潤百顏·玻?!棺鳛閲鴥仁卓瞰@批“改善成人皮膚干燥、膚色暗沉”適應癥的合規水光產品,以科技賦能美膚體驗,針對傳統水光產品效果短暫及注射不適等痛點,創新融合水光專研配比的非交聯透明質酸與0.3%利多卡因的科學配方,兼顧高效補水和舒適體驗。其采用獨家Hyature??超純注射級HA原料,采用多重分子量段透明質酸,實現”細胞級“水潤嫩膚,單次注射即可顯著提升皮膚含水量,配合療程效果可持續3個月以上,臨床數據顯示治療有效率高達94%。憑借精準的膚質改善適應癥、嚴格的Ⅲ類醫療器械認證及優于同類競品的安全性與功效性,更以“真合規、深透潤”的核心優勢,重新定義水光療法標準,引領行業邁向更安全、長效的美膚新時代。

      監管趨嚴,加速洗牌:科技驅動市場變化

      對華熙生物而言,此次獲批標志著其技術實力與合規能力的雙重躍遷。歷經3-5年嚴苛審批的Ⅲ類械證,不僅驗證了產品安全性與臨床效果(有效率高達94%),更通過科學配方設計(15mg/mL超純透明質酸+3mg/mL利多卡因)實現“細胞級”補水,與市場泛濫的“妝字號”及超范圍使用的械字號產品徹底劃清界限。在監管趨嚴的背景下,合規資質已成為醫療機構與消費者的核心選擇標準,鞏固了華熙生物醫美“生物科技+醫療終端”的戰略定位。


      對行業而言,這一突破則掀起了合規化與專業化并行的洗牌浪潮。過去數年,大量非合規產品通過灰色渠道流通,導致市場亂象頻發。Ⅲ類械證的入場直接擠壓處在灰色地帶產品的生存空間,推動行業邁入“持證競爭”時代。高研發投入與長周期審批的硬性門檻,加速淘汰技術薄弱的企業,市場份額進一步向頭部集中。與此同時,華熙生物的技術突圍引領行業競爭從“營銷驅動”轉向“科技驅動”,國產替代進程亦隨之提速。


      從產品到生態,重構醫美產業健康未來

      潤百顏·玻玻Ⅲ類械證的獲批,不僅是一款產品的誕生,更是標志著品牌完成了從單一技術輸出到全產業鏈賦能的角色升級——以合規為基石、以科技為引擎,構建“研發-生產-應用”的閉環生態


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